惠州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)惠州市

全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

工作措施的通知

惠府辦〔2022〕18號

各縣、區(qū)人民政府，市政府各工作部門：

　　《惠州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。

惠州市人民政府辦公室    

2022年11月23日       

惠州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施

　　為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號），全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強(qiáng)人民群眾對藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我市實際，制定如下措施。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真貫徹省委省政府工作部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，為全面推進(jìn)平安惠州建設(shè)作出更大貢獻(xiàn)。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治和許可管理建設(shè)。

　　1. 嚴(yán)格落實依法行政。貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，做好普法和培訓(xùn)工作，重點(diǎn)提高藥品執(zhí)法人員對法律法規(guī)的理解和應(yīng)用，提高公眾對藥械化知識的知曉程度。全面落實行政執(zhí)法公示和重大執(zhí)法決定法制審核制。加強(qiáng)規(guī)范性文件管理，做好本地藥品規(guī)范性文件的制定出臺，加強(qiáng)合法性審查，確保文件內(nèi)容、制定程序符合國家、省的有關(guān)規(guī)定。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市司法局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　2. 嚴(yán)格規(guī)范行政許可管理。依法修訂辦事指南與業(yè)務(wù)辦理手冊，并主動公開行政許可信息，確保有法可依、有制度保障，有群眾監(jiān)督。嚴(yán)格規(guī)范行政許可的事項受理，構(gòu)建“一門式、一網(wǎng)式”政務(wù)服務(wù)。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)督執(zhí)法能力建設(shè)。

　　3. 完善日常監(jiān)管檢查機(jī)制。加強(qiáng)對疫苗儲存、運(yùn)輸和預(yù)防接種疫苗質(zhì)量及預(yù)防接種活動的監(jiān)管，完善日常檢查、飛行檢查、風(fēng)險會商等措施。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，加大對國家及省組織集中帶量采購藥品的安全監(jiān)管力度，全面落實中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢兩個全覆蓋，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量。建立企業(yè)自查、屬地監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、上級監(jiān)管部門針對性檢查督查相結(jié)合的工作機(jī)制，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　4. 加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品稽查隊伍建設(shè)，開展市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管隊伍執(zhí)法檢查基本裝備標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)建設(shè)，突出藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管等職能，在綜合執(zhí)法隊伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管隊伍的執(zhí)法人員、經(jīng)費(fèi)、裝備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配。推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，強(qiáng)化全市各級檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，形成及時發(fā)現(xiàn)問題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險防控機(jī)制。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制，強(qiáng)化一線稽查執(zhí)法專項保障。市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門與公安部門健全行刑銜接機(jī)制，完善聯(lián)席會議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法，共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時移交案件線索，通報重大案件信息，切實推進(jìn)“同研判、同部署、同行動、同發(fā)布”工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市公安局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　5. 強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)中跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。健全市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，對監(jiān)管對象依風(fēng)險分級分類管理，完善藥品安全風(fēng)險評估及研判會商機(jī)制。強(qiáng)化許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與運(yùn)用，提升風(fēng)險防控能力。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（三）加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。

　　6. 加強(qiáng)藥品檢驗檢測能力建設(shè)。以廣東省制定的市級檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)為目標(biāo)，進(jìn)一步完善實驗室建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)裝備配備，改善實驗室環(huán)境，堅持“抓重點(diǎn)、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項”，加強(qiáng)實驗室硬件建設(shè)，跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的更新要求。進(jìn)一步擴(kuò)展檢驗?zāi)芰Γ黾訖z驗資質(zhì)，加強(qiáng)科研能力建設(shè)。立足市食品藥品檢驗所的基礎(chǔ)條件，以現(xiàn)有在研項目為抓手，推動項目實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，提高技術(shù)人員檢驗檢測水平和實驗室管理水平。（市市場監(jiān)管局牽頭，市財政局、人力資源社會保障局、科技局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（四）加強(qiáng)藥品風(fēng)險防控與應(yīng)急處置能力建設(shè)。

　　7. 完善藥物警戒體系建設(shè)。加強(qiáng)藥物警戒機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險信號識別評估及區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險研判和預(yù)警，優(yōu)化市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心功能，建立健全惠州市藥物濫用監(jiān)測工作部門間協(xié)調(diào)機(jī)制和市、縣（區(qū)）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查處置機(jī)制，建立健全惠州市疫苗監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、惠州市藥械化不良反應(yīng)/事件報告工作考核和通報制度，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。壓實藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒主體責(zé)任，實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市禁毒辦、公安局、衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　8. 提高藥品監(jiān)管風(fēng)險防控能力。制定風(fēng)險清單，明確各級監(jiān)管重點(diǎn)，指導(dǎo)各縣（區(qū)）按照風(fēng)險類別和監(jiān)管難度，加強(qiáng)安全隱患排查整治，集中力量管控風(fēng)險。持續(xù)加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管力度。采用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，整合化妝品監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等方面風(fēng)險信息，充分應(yīng)用國家化妝品安全風(fēng)險信息系統(tǒng)，積極推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　9. 強(qiáng)化應(yīng)急處置管理機(jī)制建設(shè)。建立健全各級藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，制定本級政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，完善各級藥品安全事件應(yīng)急專項指揮體系，每3年組織不少于一次的相應(yīng)級別藥品安全事件處置應(yīng)急演練。組建藥品安全事件應(yīng)急處置專家組，定期開展藥品安全風(fēng)險會商評估、輿情監(jiān)測、預(yù)警處置，提升藥品安全風(fēng)險應(yīng)對能力。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市委宣傳部、市委政法委、市委外辦，市發(fā)展改革局、教育局、公安局、民政局、司法局、財政局、生態(tài)環(huán)境局、交通運(yùn)輸局、衛(wèi)生健康局、應(yīng)急管理局，市臺港澳局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（五）加強(qiáng)藥品監(jiān)管智慧化能力建設(shè)。

　　10. 完善信息化追溯體系。督促轄區(qū)藥品上市許可持有人全面落實追溯責(zé)任，按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品編碼管理，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門加強(qiáng)協(xié)作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實施藥品追溯制度。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　11. 提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。積極探索建設(shè)惠州市智慧市場監(jiān)管平臺，實現(xiàn)藥品監(jiān)管與其他市場監(jiān)管業(yè)務(wù)信息互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)辦理便利、安全監(jiān)管實時化，實現(xiàn)藥品監(jiān)管相關(guān)信息按照國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及時準(zhǔn)確匯聚到市政務(wù)大數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建“嚴(yán)管”+“智管”新模式，落實藥品安全全過程監(jiān)管，提高藥品監(jiān)管風(fēng)險防控能力。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（六）加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員素質(zhì)能力建設(shè)。

　　12. 提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。進(jìn)一步加強(qiáng)基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，保持藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍穩(wěn)定，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。全面拓寬檢查員隊伍的教育培訓(xùn)覆蓋面，儲備高素質(zhì)檢查人才，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。支持配合省藥品監(jiān)管局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍能力建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)一線監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市人力資源社會保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（七）加強(qiáng)藥品監(jiān)管綜合改革。

　　13. 推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，不斷完善藥品監(jiān)管制度，提升藥品監(jiān)管能力，推動我市藥品監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展。圍繞保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展等領(lǐng)域積極開展藥品監(jiān)管綜合改革，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力邁上新臺階。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（八）加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)能力建設(shè)。

　　14. 優(yōu)化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。加強(qiáng)服務(wù)支持，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新，出臺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案，推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對醫(yī)藥領(lǐng)域以上市為目的的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）研發(fā)項目，藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可事項，以及促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展項目，實施早期介入，全程參與，做好溝通橋梁服務(wù)，指導(dǎo)、推薦企業(yè)向省藥品監(jiān)管局申報為廣東省生物醫(yī)藥重點(diǎn)項目，爭取省藥品監(jiān)管局在檢驗檢測、審評審批等方面的快速專屬服務(wù)通道，發(fā)揮政策導(dǎo)航、法規(guī)護(hù)航、市場助航重要作用。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局、科技局、衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　三、保障措施

　　15. 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（區(qū)）要堅持黨政同責(zé)，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全市藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)全市藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)，及時研究解決藥品安全工作重大問題，統(tǒng)籌全市藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市市場監(jiān)管局要對各縣（區(qū)）落實藥品安全責(zé)任情況和監(jiān)管能力建設(shè)情況進(jìn)行考核評價和結(jié)果運(yùn)用，健全考核評估體系，建立完善責(zé)任追究調(diào)查機(jī)制。各縣、區(qū)人民政府要落實藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　16. 完善協(xié)同治理機(jī)制。全面落實地方政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任、相關(guān)部門協(xié)管責(zé)任、社會各方共治責(zé)任的藥品安全“五位一體”責(zé)任體系。加強(qiáng)多部門治理協(xié)同，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會共治格局。完善藥品信用監(jiān)管體系，將企業(yè)藥品安全信用信息錄入惠州信用監(jiān)管平臺，對失信主體實施失信懲戒措施。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　17. 強(qiáng)化監(jiān)管政策保障。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，根據(jù)各縣（區(qū)）承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對象數(shù)量、區(qū)域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市財政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　18. 激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重、懲戒與教育相結(jié)合，做到失職追責(zé)、盡職免責(zé)，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機(jī)制，對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家及省、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（市市場監(jiān)管局牽頭，各縣、區(qū)人民政府，大亞灣開發(fā)區(qū)、仲愷高新區(qū)管委會，市人力資源社會保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）