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粵市監(jiān)食特〔2024〕540號 各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各保健食品企業(yè)、保健食品注冊試驗機構(gòu)： 市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年8月15日發(fā)布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》，規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)對保健食品功能聲稱予以規(guī)范。市場監(jiān)管總局于2024年10月發(fā)布了《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）。根據(jù)《審查要點》要求，為做好我省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品的換證工作，順利完成《審查要點》中規(guī)定省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見工作，現(xiàn)提出以下要求，請認真貫徹執(zhí)行。 一、加強傳達指導(dǎo) 各級市場監(jiān)管部門應(yīng)通過多種方式，及時將《審查要點》及相關(guān)要求傳達至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證工作的企業(yè)，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作；同時應(yīng)積極配合省局做好核查相關(guān)工作。 二、確保試驗報告等材料符合要求 對涉及安全性評價、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補充做試驗的，“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯(lián)系保健食品注冊試驗機構(gòu)，提前準備好試驗報告等相關(guān)材料。試驗報告準備齊全后方可向省局提交省級換證意見申請。各保健食品注冊試驗機構(gòu)應(yīng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》等技術(shù)規(guī)范要求，對“雙無”保健食品換證開展相關(guān)試驗。 三、提交省級換證意見申請 “雙無”保健食品換證申請人應(yīng)當為該產(chǎn)品的注冊人，該產(chǎn)品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。換證申請人向省局申請出具省級市場監(jiān)管部門換證意見，申請材料包括： （一）“雙無”保健食品換證意見申請材料封面（含產(chǎn)品名稱、注冊人、注冊號、申請日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、回郵快遞地址信息）； （二）《審查要點》附件1（含附1《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式兩份； （三）《國產(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件； （四）《食品生產(chǎn)許可證》及明細表。 上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或優(yōu)盤。未取得省局核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品，不符合“雙無”保健食品換證要求，應(yīng)先辦理相應(yīng)生產(chǎn)許可。省局郵寄地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西363號廣東省市場監(jiān)督管理局特殊食品處。 四、核查及出具省級換證意見 省局收到“雙無”保健食品換證申請人的申請后，組織技術(shù) 部門開展現(xiàn)場核查，重點核查申請人提交換證材料中實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)原始記錄的一致性。符合要求的，省局出具省級市場監(jiān)管部門換證意見，回復(fù)換證申請人。 五、系統(tǒng)提交換證申請 換證申請人收到省級換證意見后，登錄保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡稱注冊系統(tǒng)），嚴格按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的省局。換證申請人提交換證申請后，省局通過注冊系統(tǒng)向總局食品審評中心上傳省級換證意見。該產(chǎn)品進入后續(xù)審查階段。 六、合理規(guī)劃換證進度 請相關(guān)企業(yè)要高度重視，加強學(xué)習和交流，認真梳理本企業(yè)的“雙無”保健食品品種，提前做好工作規(guī)劃，避免在過渡期后期出現(xiàn)扎堆申報，影響換證工作。 本文件有效期至“雙無”保健食品集中換證審查過渡期止。 廣東省市場監(jiān)督管理局 2024年12月11日 （聯(lián)系人：陳曉丹、趙士煒，聯(lián)系電話：020-38835567，38835569）
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