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一、梅州市查辦黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供假藥案 【案情簡介】根據(jù)舉報線索，2023年2月20日，梅州市市、縣兩級市場監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)聯(lián)合對黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供血液制品假藥案進(jìn)行查處。經(jīng)查實(shí)，涉案某知名品牌血液制品為假藥，黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥犯罪，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條和《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。該案成功搗毀橫跨梅州、潮州、揭陽、惠州、廣州等地的生產(chǎn)、銷售、提供血液制品假藥犯罪團(tuán)伙，摧毀生產(chǎn)銷售假藥窩點(diǎn)2個，查獲涉案假藥720瓶，涉案金額63.6萬元，抓獲主犯1人（黃某輝，已逮捕）、其他犯罪嫌疑人9人，網(wǎng)上追逃1人。 【典型意義】涉案血液制品，屬重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險產(chǎn)品，風(fēng)險極高。查辦過程中，辦案部門還進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了一批連帶相關(guān)行政違法案件，達(dá)到查上下游流向，以點(diǎn)帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片的良好效果。本案從立案到成功移送公安機(jī)關(guān)，用時不超8日，本案的成功查辦展現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門與公安部門密切配合，聯(lián)合作戰(zhàn)的強(qiáng)大威力，營造了持久打擊涉藥違法犯罪行為的高壓態(tài)勢。 二、東莞市查辦某藥行連鎖總部未經(jīng)審核同意改變批發(fā)經(jīng)營方式為零售、網(wǎng)售國家實(shí)行特殊管理藥品、未憑處方銷售處方藥案 【案情簡介】根據(jù)投訴舉報線索，2023年6月，東莞市市場監(jiān)管局查處查明，東莞市某藥行連鎖有限公司（總部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期間，分別通過美團(tuán)、拼多多網(wǎng)絡(luò)平臺直接向個人銷售了1盒“奇特牌連翹敗毒丸”、80盒“泰諾酚麻美敏片”；同時，當(dāng)事人還存在未憑處方銷售處方藥“奇特牌連翹敗毒丸”的違法行為，上述涉案藥品貨值共1226.1元。其中，“泰諾酚麻美敏片”屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中由國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。當(dāng)事人未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意擅自改變批發(fā)經(jīng)營方式為零售、網(wǎng)售國家實(shí)行特殊管理藥品、未憑處方銷售處方藥等行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第一款、第二款，以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款、第十八條第一款的規(guī)定。2023年9月19日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第四項(xiàng)、第三十八條，以及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，東莞市市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收違法所得1226.1元，罰款20萬元的行政處罰。 【典型意義】互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購藥提供了便利，同時也給藥品安全監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。2022年12月1日施行的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，聚焦于保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提出了更高的要求。在本案查處過程中，執(zhí)法部門一方面積極挖掘藥品網(wǎng)絡(luò)違法案件線索，順藤摸瓜，查清了當(dāng)事人多個違法行為，合并處理，及時制止當(dāng)事人的違法行為，彰顯了執(zhí)法部門落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求的擔(dān)當(dāng)。另一方面，根據(jù)“包容審慎”監(jiān)管執(zhí)法要求，考慮到涉案藥品為當(dāng)事人從合法公司購進(jìn)，未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，執(zhí)法部門準(zhǔn)確適用自由裁量權(quán)，加強(qiáng)對當(dāng)事人的教育指導(dǎo)，使執(zhí)法辦案的法律效果與社會效果得到良好統(tǒng)一。當(dāng)事人充分認(rèn)識自己的錯誤，在短短半個月內(nèi)就繳納了20萬元罰款。 三、潮州市查辦楊某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售藥品案 【案情簡介】根據(jù)線索，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局查明，楊某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證件情況下，擅自制作聲稱有“壯腰健腎活血”功效的中藥丸70千克,并利用其醫(yī)生的身份向患者宣稱該“中藥丸”有“壯腰健腎活血”之功效和對治療“頸椎病、腰椎病”有治療作用，擅自向患者銷售上述“中藥丸”。潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局通過會商有關(guān)單位，認(rèn)為上述“中藥丸”的處方?jīng)]有出現(xiàn)配伍沖突的情況、該處方的藥品構(gòu)成沒有足以危害人體健康的毒性成份；經(jīng)抽樣檢驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)存疑西藥成份；經(jīng)回訪部分服用上述“中藥丸”的患者，暫沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)與公安機(jī)關(guān)和檢察部門綜合研判，該案尚未達(dá)到刑事案件移送標(biāo)準(zhǔn)。楊某未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條和第五十一條第一款的規(guī)定，依照《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，2023年7月21日，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對楊某作出罰沒款合計105萬元的行政處罰。 【典型意義】該案是一起當(dāng)事人利用其醫(yī)生身份無證生產(chǎn)銷售藥品的典型案件。藥品是特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，每個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的管理。該案的查處，對規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)起到積極警示作用。在案件查辦過程中辦案部門注重與檢察院、公安機(jī)關(guān)、潮安區(qū)中醫(yī)協(xié)會和潮安區(qū)藥品行業(yè)協(xié)會等部門（單位）溝通協(xié)作，為案件查辦打下良好基礎(chǔ)。本案調(diào)查深入細(xì)致，認(rèn)定當(dāng)事人違法事實(shí)清楚，對當(dāng)事人依法處罰有理有據(jù)，本案自由裁量權(quán)的準(zhǔn)確適用，既體現(xiàn)了過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準(zhǔn)則，又嚴(yán)格落實(shí)了“四個最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管人員高度的使命擔(dān)當(dāng)。 四、惠州市查辦惠州某科技有限公司生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案 【案情簡介】根據(jù)舉報線索，2023年1月4日，惠州市仲愷區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合仲愷區(qū)公安分局，依法對惠州某科技有限公司經(jīng)營場所進(jìn)行執(zhí)法檢查，該場所內(nèi)有工人正在生產(chǎn)“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品，現(xiàn)場查獲“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品成品1690個及相關(guān)銷售記錄若干（已銷售約有24000多個），涉案貨值達(dá)125萬元。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未取得相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，且經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，上述“指夾式脈搏血氧儀LK87”檢驗(yàn)結(jié)果不合格。當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品，涉案物品貨值大，情節(jié)嚴(yán)重，已涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，依法需要追究刑事責(zé)任，惠州市仲愷市場監(jiān)管局將該案移交仲愷區(qū)公安分局處理。目前，該案正由仲愷區(qū)公安分局立案偵查，現(xiàn)已刑事拘留1人。 【典型意義】醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)乎廣大人民群眾的生命安全，為保證醫(yī)療器械安全、有效、保障人體健康和生命安全，國家對第二類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊制度。本案中的血氧儀產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重醫(yī)療安全隱患，且涉案貨值金額達(dá)125萬元，該行為已涉嫌構(gòu)成犯罪。市場監(jiān)管部門遇重大且涉嫌犯罪的案件時邀請公安機(jī)關(guān)提前介入，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，凝聚銜接合力，對未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，強(qiáng)化了對醫(yī)療器械違法生產(chǎn)行為的打擊力度和震懾作用。 五、汕尾市查辦海豐縣某某大藥行未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案 【案情簡介】2023年5月8日，汕尾市市場監(jiān)督管理局對海豐縣某某大藥行開展日常檢查過程中，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所內(nèi)存放有新優(yōu)銳?一次性使用注射筆用針頭為第三類醫(yī)療器械，貨值220元。當(dāng)事人具有《藥品經(jīng)營許可證》，但未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款等規(guī)定，2023年5月31日，汕尾市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人依法作出責(zé)令改正違法行為、沒收違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械、罰款人民幣60000元的行政處罰。 【典型意義】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷售第三類醫(yī)療新優(yōu)銳?一次性使用注射筆用針頭的商家，必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。本案當(dāng)事人作為持有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營主體，法律意識竟然如此淡薄，令人震驚。當(dāng)事人沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)被處罰。經(jīng)過執(zhí)法人員的普法教育，當(dāng)事人最終清楚了危害性及法律責(zé)任，最后主動承認(rèn)錯誤，自覺停止違法行為，接受處理，起到了教育引導(dǎo)作用。 六、云浮市查辦李某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案 【案情簡介】云浮市市場監(jiān)督管理局在多部門聯(lián)合執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)李某某在未辦理營業(yè)執(zhí)照、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，違規(guī)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)場查獲1盒無中文標(biāo)簽的涉案物品，貨值金額為1200元。經(jīng)聘請專業(yè)的翻譯機(jī)構(gòu)翻譯，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法及當(dāng)事人的供述，依法認(rèn)定上述涉案物品為第三類醫(yī)療器械：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款及第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，云浮市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械1盒，罰款50000元的行政處罰。 【典型意義】第三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險程度最高，管控是最嚴(yán)格的。辦案部門多次聯(lián)合市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門對醫(yī)美行業(yè)開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，形成高壓打擊態(tài)勢，并在專項(xiàng)監(jiān)督檢查中成功查辦該案。本案中，當(dāng)辦案部門聘請專業(yè)的翻譯機(jī)構(gòu)翻譯，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法及當(dāng)事人的供述，依法認(rèn)定涉案物品為第三類醫(yī)療器械注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，準(zhǔn)確對產(chǎn)品定性為案件成功查辦典型基礎(chǔ)。鑒于當(dāng)事人在案件調(diào)查期間能積極配合，能如實(shí)陳述違法事實(shí)，且涉案產(chǎn)品未售出，未造成危害后果，按照處罰與教育相結(jié)合和過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)綜合裁量決定對當(dāng)事人從輕處罰。 七、深圳市查辦李某團(tuán)伙銷售進(jìn)口未備案化妝品案 【案情簡介】2023年8月2日，深圳市市場稽查局通過對市場上熱門化妝品數(shù)據(jù)比對發(fā)現(xiàn)某品牌的“黛珂牛油果乳液”原備案號“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（浙）2020000774”已于2023年4月6日注銷，但仍有商家在網(wǎng)絡(luò)銷售，且銷售產(chǎn)品凈含量等信息與備案信息不符，該“黛珂牛油果乳液”涉嫌“一號多用”。該局迅速與相關(guān)品牌權(quán)利方溝通，初步確認(rèn)該商家銷售的為未經(jīng)進(jìn)口備案的化妝品后，該局立即與深圳市公安局龍崗分局聯(lián)合對該商家標(biāo)識營業(yè)場所進(jìn)行檢查，在深圳市龍崗區(qū)某工業(yè)園內(nèi)的3處場所均現(xiàn)場查獲該款化妝品，同時現(xiàn)場查獲無合法來源化妝品一批。經(jīng)權(quán)利方現(xiàn)場鑒別，涉案的化妝品均為假冒品牌方注冊商標(biāo)的未經(jīng)進(jìn)口備案的產(chǎn)品，涉案貨值約人民幣460余萬元，已達(dá)刑事立案標(biāo)準(zhǔn)。目前，該案移送公安機(jī)關(guān)立案處理，現(xiàn)場抓捕犯罪嫌疑人4名，目前批捕2名。 【典型意義】“一號多用”專項(xiàng)工作開展以來，深圳市市場稽查局主動通過對各大電商平臺熱門化妝品信息查詢，重點(diǎn)關(guān)注未展示注冊備案信息、套盒信息展示不全的品種，并通過與國家藥品監(jiān)督管理局化妝品數(shù)據(jù)庫的信息進(jìn)行比對，發(fā)現(xiàn)部分進(jìn)口化妝品備案信息已注銷或注冊備案信息與實(shí)際銷售不一致的情況。通過對案件的辦理，該局與各進(jìn)口品牌權(quán)利方委托人建立溝通渠道，得以快速對涉案產(chǎn)品予以定性，為該案迅速查辦奠定良好的基礎(chǔ)。除了涉案化妝品鑒定外，該局還主動向品牌方反饋?zhàn)詡浒傅囊恍﹩栴}，讓進(jìn)口化妝品相關(guān)的境內(nèi)責(zé)任人盡職履職，及時更新化妝品注冊備案信息。此外，該局加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，共享情報，深挖案源線索，提高對假冒偽劣化妝品的打擊精準(zhǔn)度。 八、陽江市查辦某某工貿(mào)有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案 【案情簡介】根據(jù)投訴舉報線索，2023年4月27日，陽江市市場監(jiān)督管理局陽東分局對陽江市某某工貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查，該公司對外主要生產(chǎn)五金產(chǎn)品，執(zhí)法人員通過暗訪排查確定了突擊檢查時間，在公司內(nèi)部查實(shí)了無證生產(chǎn)化妝品的事實(shí)；現(xiàn)場查獲用于違法生產(chǎn)化妝品的原料、包裝空瓶一批和灌裝機(jī)2臺、攪拌機(jī)1臺，以及指甲底油、指甲營養(yǎng)油、指甲亮油等化妝品成品共8640瓶，涉案貨值金額共15832元。當(dāng)事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)指甲油的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一項(xiàng)等規(guī)定，陽江市市場監(jiān)督管理局陽東分局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并處以沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備、罰款253312元的行政處罰。 【典型意義】愛美之心，人皆有之。隨著社會的發(fā)展，消費(fèi)者追求美的需求越來越高，化妝品成為人們生活中的必需品，也讓不法分子有機(jī)可乘！化妝品的加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要特定的生產(chǎn)條件和環(huán)境進(jìn)行，需經(jīng)審批取得《化妝品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)化妝品。當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)化妝品，其生產(chǎn)場所條件和人員配置明顯達(dá)不到規(guī)定的要求，無法保證化妝品符合標(biāo)準(zhǔn)。該案件中涉案公司是典型的“廠中廠”違法行為，對外為生產(chǎn)五金實(shí)為無證生產(chǎn)化妝品，其行為十分隱蔽，難以發(fā)現(xiàn)。本案源自消費(fèi)者的投訴舉報發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的違法行為，因此，在處理投訴舉報中，執(zhí)法人員要高度重視、認(rèn)真研判投訴舉報的內(nèi)容，要提高執(zhí)法的敏銳度，對線索早謀劃早排查，掌握突擊檢查時間，同時要熟悉掌握相關(guān)的法律法規(guī)，在現(xiàn)場核查時，要采取全面檢查，及時固定證據(jù)。 九、茂名市查辦楊某強(qiáng)、郭某良等人未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動及生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品案 【案情簡介】2023年1月4日至1月5日，茂名市電白區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合茂名市電白區(qū)公安機(jī)關(guān)在茂名市電白區(qū)嶺門鎮(zhèn)鹿嶺村電白區(qū)嶺門鎮(zhèn)搗毀一個未經(jīng)許可生產(chǎn)未備案進(jìn)口化妝品的窩點(diǎn)。現(xiàn)場查獲“CASAMORATI”“VERSACE”等一大批涉嫌為未備案進(jìn)口品牌香水的半成品、成品，香水灌裝的機(jī)器1臺、封膜機(jī)3臺、香水瓶封口機(jī)2臺、包裝材料（包裝外盒、紙箱、空瓶）一批、香水加工的設(shè)施設(shè)備1套和用于香水加工的原料香精一批。經(jīng)初步核算，當(dāng)事人生產(chǎn)的香水涉案貨值金額達(dá)到2500多萬元。經(jīng)現(xiàn)場對涉案產(chǎn)品共17批次抽樣檢驗(yàn)，17批次樣品的甲醇含量均已超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的限值要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條等相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動及生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法犯罪行為。目前，案件已依法移送公安部門立案偵查，已刑拘涉案人員14人，逮捕1人，案件在進(jìn)一步偵辦中。 【典型意義】隨著人民群眾生活水平的提高，對品牌化妝品的需求也越來越大。不法分子瞄準(zhǔn)了這巨大的市場空間，生產(chǎn)假冒偽劣化妝品牟取暴利。本案涉案香水甲醇濃度超標(biāo)，甲醇對人體有毒性，可經(jīng)呼吸道和皮膚攝入，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)和血液系統(tǒng)有影響，嚴(yán)重者可以致盲甚至致死。一旦流入市場，將對消費(fèi)者的身體健康也有極大的危害性。辦案單位主動摸查，干脆徹底地查處了這個制假造假的窩點(diǎn)，有效凈化了化妝品市場環(huán)境，為廣大消費(fèi)者的“美麗事業(yè)”保駕護(hù)航。
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