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國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。
一、南通享樂醫療器械有限公司擅自擴大經營范圍在餓了么平臺銷售醫療器械
2025年2月18日，江蘇省南通市崇川區市場監督管理局根據舉報線索，對南通享樂醫療器械有限公司進行現場檢查。經查，當事人持有醫療器械經營許可證的經營范圍不包括體外診斷試劑，擅自擴大經營范圍在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫療器械。上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。2025年3月31日，南通市崇川區市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，給予當事人行政處罰。
二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械、未按照要求展示醫療器械備案證
2025年3月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監督管理局根據網絡監測線索，對太和縣昊藥堂大藥房有限公司進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺銷售的第一類醫療器械醫用冰墊，產品標示適用范圍：“適用于眼干、眼澀、眼疲勞、眼疼痛、眼部浮腫充血酸脹、視力下降、弱視、近視、遠視、視網模糊、迎風流淚等眼部不適的人員”，上述內容與該產品備案的預期用途：“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致，且產品頁面未展示醫療器械備案證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2025年6月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。
三、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經許可在京東平臺銷售第三類醫療器械
2025年3月10日，重慶市兩江新區市場監督管理局根據網絡監測線索，對重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在京東平臺銷售第三類醫療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2025年5月7日，重慶市兩江新區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。
四、湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械
2024年11月7日，浙江省湖州市長興縣市場監督管理局根據舉報線索，對湖州京視科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人實際經營場所與醫療器械經營許可證載明的經營場所地址不一致，擅自變更經營場所在天貓平臺銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫療器械。上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。2025年1月14日，長興縣市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條，給予當事人行政處罰。
五、河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械
2024年10月31日，河北省滄州市市場監督管理局根據網絡監測線索，聯合任丘市市場監督管理局對任丘市博誠五金工具經銷處進行現場檢查。經查，當事人在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的人工髖關節手術輔助工具包等骨科醫療器械。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條、第五十五條規定。2025年1月24日，任丘市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、第八十八條規定，給予當事人行政處罰。
醫療器械網絡銷售安全提示：
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為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，持續加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。
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