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惠州市市場監督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實深入開展藥品安全專項整治行動，各縣（區）局持續加大執法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品、醫療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。現公布我市第一批藥品安全專項整治典型案例。
一、惠州某醫療美容有限公司使用過期、失效醫療器械和過期藥品案 （案情簡介）2022年4月，惠城區市場監管局接市12345熱線轉來舉報人舉報，該局執法人員依法對惠州某醫療美容有限公司進行現場檢查，發現該營業場所內有使用無合法來源和任何標識的醫療器械和過期的醫用棉簽、一次性使用負壓采血器、一次性使用醫用透明貼膜及過期酚磺乙胺注射液藥品的違法行為，涉案貨值共5417.86元。該公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定和《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規定。2022年6月，惠城區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條的規定，對該公司處以以下行政處罰：1、警告；2、沒收違法生產經營使用的醫器械1臺、過期醫用棉簽3包、過期一次性使用負壓采血器6包、一次性使用醫用透明貼膜273片、過期酚磺乙胺注射液1盒（內有7支）；3、罰款12萬元。 （典型意義）該案線索來自投訴舉報，是一宗成功的訴轉案典型案件。該公司因管理不當，使用無標識儀器、使用過期醫療器械、過期藥品，將產生無法估量的安全隱患風險。接到投訴舉報后，惠城區局執法人員立即進行現場檢查和詳細調查，及時固化證據，做到每一步的辦案程序合法，處罰恰當，有力地打擊和震懾了違法使用藥品、醫療器械行為，確保了公眾用藥用械安全。 二、鐘某才等未經許可從事化妝品生產活動案 （案情簡介）2022年6月，根據歐萊雅、資生堂等國際品牌代理公司的舉報線索，市市場監管局、惠陽區市場監管局聯合公安部門摸排深挖，掌握了鐘某才等涉案關鍵人物主要倉儲、加工、銷售等窩點場所，于7月底，對多個加工窩點和倉庫進行集中收網，現場抓獲生產負責人、加工人員等犯罪嫌疑人共19名，成功搗毀了跨縣區的生產窩點2個，倉庫5個，現場查獲假冒進口各類知名品牌化妝品和生產原料、加工機器一批，涉案貨值逾1億元。涉案人員未能提供《營業執照》、《化妝品生產許可證》和上述相關企業品牌的授權許可文書。該案涉嫌未經許可從事化妝品違法生產活動的行為，違反《化妝品監督管理條例》第二十七條的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定。2022年7月，惠陽區市場監督管理局將該案件依法移送公安部門進一步查辦，同時將該案向檢察機關進行備案。目前該案件正在進一步審查中。 （典型意義）該團伙生產窩點位于鎮隆鎮某村和陳江街道某村，位置偏僻，日常巡查中難以發現，涉案假冒偽劣產品多為線下生產、線上銷售的生產經營模式。該案中，市場監管部門商請公安部門提前介入偵查，充分運用各類偵查手段，確保追蹤打擊到位。本案為惠州市近年來查辦的涉案金額、涉案人員最多的化妝品假冒案件，是今年我市藥品安全專項整治行動的重大成果。 三、惠州市某醫藥有限公司未按規定建立真實、完整的藥品購銷記錄案 （案情簡介）2022年1月，博羅縣局執法人員依法對惠州市某醫藥有限公司進行日常檢查，發現該公司銷售的“雙黃連口服液”等退熱類藥品未按規定建立真實、完整的藥品購銷記錄，執法人員下發責令改正通知書并依法予以警告處理。2022 年 4 月又對該公司進行核查，發現其仍未按規定建立真實、完整的藥品購銷記錄，屬于屢教不改，情節嚴重情形。該公司的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規定。2022年5月，博羅縣局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條的規定，吊銷其藥品經營許可證。 （典型意義）該案當事人法律意識淡薄，對執法人員多次檢查推脫稱其年老力衰，不懂操作藥店購銷系統，購銷藥品未按照《藥品管理法》的有關規定進行記錄。經執法人員依法責令改正，給予警告后仍未予以重視，在長達將近三個月的時間仍然未對執法人員上次發現銷售“雙黃連口服液”等退熱類藥品以及處方柜的藥品進行記錄，未按照規定建立真實完整藥品購銷記錄，無法保障藥品可追溯，無法建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求，無法保障人民群眾用藥安全，其行為構成了情節嚴重，依法予以吊銷藥品經營許可證處理。通過此案從嚴查處，有力震懾了對購銷藥品不進行真實完整記錄的不規范行為，有效督促藥品經營企業建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 四、李某未經許可生產經營不合格及侵犯他人注冊商標專用權的特殊化妝品案 （案情簡介）2022年3月，根據余杭區市場監管局轉來的化妝品案件線索，大亞灣區市場監督管理局執法人員立即聯合公安部門對當事人李某的涉案現場進行執法檢查，在李某住所內發現7桶裝有淡粉色膏狀物體的膠桶、一臺灌裝機，及數箱化妝品相關牌子空瓶及成品，當事人現場無法出示《營業執照》及《化妝品生產許可證》，無法提供上述產品的相關進貨單據。經調查，當事人從廣州某地購進防曬霜原料及空瓶，通過自行購買的灌裝機直接灌裝加蓋制成成品后，分別于2021年9月及2022年2月先后在其經營的拼多多店鋪及淘寶店鋪進行銷售，涉案貨值金額為12.29萬元，違法所得8.0095萬元。李某上述違法行為涉嫌未經許可生產化妝品及侵犯他人注冊商標專用權行為，已涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責任。依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條第一款的規定，大亞灣局于2022年5月將該案移交公安部門處理，目前，公安部門以生產、銷售偽劣產品罪對當事人進行立案偵查。 （典型意義）該案是一起典型的利用互聯網生產銷售偽劣化妝品案件，特點是違法行為網絡化和隱蔽化。在查案過程中，對于舉報線索，要予以高度重視，善于分辨。在現場檢查中，要善于聯合公安部門，迅速查獲。執法人員應在第一時間迅速鎖定涉案物品、調取網絡數據，全面深挖現場證據，方能有效打擊違法犯罪行為。 五、陳某未經許可生產第三類醫療器械及侵犯他人注冊商標專用權案 （案情簡介）2022年3月，根據群眾舉報，仲愷區市場監管局聯合公安機關搗毀陳某未經許可生產第三類醫療器械的場所一處，現場查獲印制有“iHealth”注冊商標的新冠抗原試劑盒成品、配件、包裝箱及生產機器一批；據了解，涉案物品主要流向境外市場。該案經進一步調查研判，查實當事人未取得商標授權許可相關文件生產“iHealth”新冠抗原試劑盒，貨值金額高達469萬余元，認為當事人涉嫌未經許可生產第三類醫療器械及侵犯他人注冊商標專用權的行為影響惡劣、情節嚴重，已涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責任。依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條第一款的規定，2022年6月，仲愷區市場監管局將該案移送公安機關偵辦。當月，公安機關以“假冒注冊商標”對該案當事人立案偵查，并對犯罪嫌疑人陳某等2人執行拘留，目前該案正在辦理中。 （典型意義）第三類醫療器械是目前監管中最高級別的醫療器械，是指作用人體，用于支持、維持生命，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因新冠肺炎疫情突發，且擴展速度大，很多不法分子瞄準“商機”，罔顧人民健康，以獲取非法暴利。疫情期間，通過對該案件的查辦，有力打擊震懾了違法行為，確保了防疫用品的市場秩序穩定。
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